Software als Medizinprodukt im Fokus der Betreiber

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

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Kursbeschreibung

Mit der neuen EU Medizinprodukte Verordnung (MDR), deren Übergangsfrist am 26.05.21 endete, werden immer mehr Softwareprogramme zum Medizinprodukt. Viele Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS), klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen und Expertensystemen mussten aufgrund der Regel 11 und der Aufnahme der Begriffe - Prognose und Vorhersage - für die Definition Medizinprodukt, ihre Software als Medizinprodukt zulassen bzw. höher klassifizieren lassen. Insbesondere Krankenhausinformationssysteme, die zuvor nicht als Medizinprodukt eingestuft wurden, bedürfen nun dem besonderen Augenmerk der Betreiber. Lernen Sie in diesem Seminar die wesentlichen Änderungen der MDR im Hinblick auf den Betrieb kennen. Dieser Workshop fokussiert Sie als Betreiber/in von Gesundheitseinrichtungen auf Änderungen beim Beschaffungsprozess, Ausbau des Bestandsverzeichnisses, digitale Notwendigkeiten beim Implantationsausweis, Einmalprodukte und deren Wiederaufbereitung sowie die großen Neuerungen zum Thema In-house Produkte. Als Schwerpunkte werden die Themen Software als Medizinprodukt und die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb behandelt. Sie erhalten Informationen zu den Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Einweisung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt. Anhand von interaktiven Beispielen werden die Themen Bestandsverzeichnis, Kompatibilität, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und Eigenherstellung von Software erläutert. Inhalte: - Die wesentlichen Neuerungen im Vergleich zum österreichischen Medizinproduktegesetz - Regulatorische Anforderungen der MDR - Auswirkungen der MDR auf die Betreiber im Allgemeinen und im Falle von Software als Medizinprodukt - Gesetzliche Anforderungen an ein Bestandsverzeichnis und die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung: Spezialfall Software als Medizinprodukt - Abgrenzung Eigenherstellung versus Konfiguration, Parametrierung und Customizing bei Software als Medizinprodukt

Mit der neuen EU Medizinprodukte Verordnung (MDR), deren Übergangsfrist am 26.05.21 endete, werden immer mehr Softwareprogramme zum Medizinprodukt. Viele Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS), klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen und Expertensystemen mussten aufgrund der Regel 11 und der Aufnahme der Begriffe - Prognose und Vorhersage - für die Definition Medizinprodukt, ihre Software als Medizinprodukt zulassen bzw. höher klassifizieren lassen. Insbesondere Krankenhausinformationssysteme, die zuvor nicht als Medizinprodukt eingestuft wurden, bedürfen nun dem besonderen Augenmerk der Betreiber. Lernen Sie in diesem Seminar die wesentlichen Änderungen der MDR im Hinblick auf den Betrieb kennen. Dieser Workshop fokussiert Sie als Betreiber/in von Gesundheitseinrichtungen auf Änderungen beim Beschaffungsprozess, Ausbau des Bestandsverzeichnisses, digitale Notwendigkeiten beim Implantationsausweis, Einmalprodukte und deren Wiederaufbereitung sowie die großen Neuerungen zum Thema In-house Produkte. Als Schwerpunkte werden die Themen „Software als Medizinprodukt“ und die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb behandelt. Sie erhalten Informationen zu den Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Einweisung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt. Anhand von interaktiven Beispielen werden die Themen Bestandsverzeichnis, Kompatibilität, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und Eigenherstellung von Software erläutert. Inhalte: - Die wesentlichen Neuerungen im Vergleich zum österreichischen Medizinproduktegesetz - Regulatorische Anforderungen der MDR - Auswirkungen der MDR auf die Betreiber im Allgemeinen und im Falle von Software als Medizinprodukt - Gesetzliche Anforderungen an ein Bestandsverzeichnis und di…

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Wann & Wo

Beginn

27.08.2024

Ende

27.08.2024

Uhrzeit

08:30

Dauer

8 Stunden

Ort

TÜV AUSTRIA Online Campus

Kontakt

E-Mail

stephanie.rex@tuv.at

Kontakt

+43 5 0454-8129

Ort

TÜV AUSTRIA Akademie

Straße

TÜV AUSTRIA-Platz 1

PLZ

2345

Ort

Brunn am Gebirge

Land

Österreich

Bundesland

Wien

Tel

+43 (0)5 0454-8000

Voraussetzungen

keine

Ziele

Zielgruppe

IT Manager/innen im Gesundheitswesen; Einkäufer/innen von med. Computersystemen; Mitarbeiter/innen aus Medizintechnik/Healthcare; Projektmanager/innen; Qualitätsmanager/innen; Dienstleister/innen, die ihre Fähigkeiten bei der Implementierung und beim Betrieb von Computersystemen vertiefen möchten.

Zertifikat(e)

Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH

Kosten

€ 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.

Förderungen

k.A.

Weitere Daten

Kursnummer

24.105.034.01

Plätze