Lehrgang zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in TÜV®

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege
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Kursbeschreibung

Medizinprodukteberater/innen sind in einem rechtlich eindeutig geregelten und verantwortungsvollen Bereich tätig. Sie informieren und beraten Fachkreise über die jeweiligen Medizinprodukte, weisen in die sachgerechte Handhabung ein und übernehmen weiters Aufgaben der Marktüberwachung. Medizinprodukteberater/innen sind das Bindeglied zwischen Medizinprodukteherstellern und deren Kundenkreis. Sie müssen nachweisbar die erforderlichen Sachkenntnisse besitzen und regelmäßig geschult werden. Dieser Lehrgang informiert Sie umfassend über rechtliche Grundlagen, Marktzugang und Marktüberwachung dieses wichtigen Bereiches. Inhalte: - Grundlagen des Medizinproduktegesetzes -- EU-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung -- Sicherheitsbeauftragte/r und Medizinprodukteberater/in -- CE-Kennzeichnung -- Klassifizierung von Medizinprodukten -- Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung -- Technische Dokumentation -- Grundlegende Anforderungen -- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung -- Klinische Prüfung und Bewertung -- Risikomanagement -- Gewerbeordnung - Rechtliche Aspekte -- Haftung im Zivilrecht und im Strafrecht -- Gewerbeordnung -- Produkthaftung -- Produktsicherheitsgesetz PSG 2004 -- Wettbewerbsrecht und Unlauterer Wettbewerb -- Bundesvergabegesetz 2006 - Qualitätsansprüche von öffentlichen Auftraggebern -- Qualitätsanforderungen bei Vergabe und im laufenden Betrieb -- Prozesse aus der Praxis - Auslobung und Schulung -- Der MP-Berater im Gesetz -- Was ist Auslobung? Was ist ein Medizinprodukt? -- Marktzugang Medizinprodukte und Konformität -- Schulung wozu? Was ist zu beachten? -- Werbung - Laienwerbung - Post Market Surveillance -- Aufgaben und Organisation der AGES Medizinmarktaufsicht -- Post Market Surveillance und Medizinprodukte-Vigilanz -- Instrumente der Medizinproduktemarktüberwachung in Österreich -- Meldepflicht lt. Medizinproduktegesetz -- Vorgangsweise Behörde -- Free-Sales-Zertifikat
Medizinprodukteberater/innen sind in einem rechtlich eindeutig geregelten und verantwortungsvollen Bereich tätig. Sie informieren und beraten Fachkreise über die jeweiligen Medizinprodukte, weisen in die sachgerechte Handhabung ein und übernehmen weiters Aufgaben der Marktüberwachung. Medizinprodukteberater/innen sind das Bindeglied zwischen Medizinprodukteherstellern und deren Kundenkreis. Sie müssen nachweisbar die erforderlichen Sachkenntnisse besitzen und regelmäßig geschult werden. Dieser Lehrgang informiert Sie umfassend über rechtliche Grundlagen, Marktzugang und Marktüberwachung dieses wichtigen Bereiches. Inhalte: - Grundlagen des Medizinproduktegesetzes -- EU-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung -- Sicherheitsbeauftragte/r und Medizinprodukteberater/in -- CE-Kennzeichnung -- Klassifizierung von Medizinprodukten -- Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung -- Technische Dokumentation -- Grundlegende Anforderungen -- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung -- Klinische Prüfung und Bewertung -- Risikomanagement -- Gewerbeordnung - Rechtliche Aspekte -- Haftung im Zivilrecht und im Strafrecht -- Gewerbeordnung -- Produkthaftung -- Produktsicherheitsgesetz PSG 2004 -- Wettbewerbsrecht und Unlauterer Wettbewerb -- Bundesvergabegesetz 2006 - Qualitätsansprüche von öffentlichen Auftraggebern -- Qualitätsanforderungen bei Vergabe und im laufenden Betrieb -- Prozesse aus der Praxis - Auslobung und Schulung -- Der MP-Berater im Gesetz -- Was ist Auslobung? Was ist ein Medizinprodukt? -- Marktzugang Medizinprodukte und Konformität -- Schulung wozu? Was ist zu beachten? -- Werbung - Laienwerbung - Post Market Surveillance -- Aufgaben und Organisation der AGES Medizinmarktaufsicht -- Post Market Surveill…
Beginn
23.04.2025
Ende
25.04.2025
Uhrzeit
08:30
Dauer
24 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
stephanie.rex@tuv.at
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
+43 (0)5 0454-8000
Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf. Fachkenntnisse bezüglich Anwendung und Betrieb der Medizinprodukte, die als Medizinprodukteberater/in betreut werden. Medizinische Grundkenntnisse in Bezug auf diese Medizinprodukte werden ebenfalls vorausgesetzt.
Zielgruppe
Medizinprodukteberater/innen mit mindestens einjähriger Berufserfahrung.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.
Kosten
€ 1.750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
25.105.000.01
Plätze
15

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