Das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnungen

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Der Begriff „Medizinprodukt“ umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als „Medizinprodukt“ definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. In diesem Seminar befassen Sie sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Sie erlernen anhand praktischer Beispiele die einzelnen Regelungen des Medizinproduktegesetzes. Inhalte: - Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen - Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 - Einteilung und Klassifizierung - Konformitätsbewertungsverfahren - Tätigkeit der Benannten Stellen - Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen - Anwendung von Normen - Bedeutung der Konformitätserklärung - Spezielle Aufgaben für Hersteller: technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, Post-Market Surveillance und Vigilanzsystem - Spezielle Aufgaben für Betreiber: Anforderungen für die Beschaffung, Einschulung der Anwender/innen und Instandhaltung - Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure: Werbung, der/die Medizinprodukte-Berater/in und neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen
Beginn
26.02.2025
Ende
26.02.2025
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA Online Campus
Weitere Termine Tabelle
Weitere Termine Standort Kosten
11.11.2024 - 11.11.2024 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH Geschäftsstelle Leonding, Wiener Bundesstraße 8, 4060 € 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
05.05.2025 - 05.05.2025 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH Geschäftsstelle Salzburg, Münchner Bundesstraße 116, 5020 € 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Zielgruppe
Hersteller/innen, Vertreiber/innen, Importeure/Importeurinnen und Anwender/innen von Medizinprodukten, ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen, leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
25.105.015.01
Plätze
20

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