Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Die Europäische Kommission hat zwei neue Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, erlassen. Dadurch wurden die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen. Inhalte: - Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) - Ausweitung der Definition der Medizinprodukte - Änderungen in der Klassifizierung - Gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Ersatz des/der Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur „qualifizierten Person“ im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer (“Unique Device Identifier“, UDI) - Ausweitung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Neue Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Beginn
10.02.2025
Ende
10.02.2025
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA Online Campus
Weitere Termine Tabelle
Weitere Termine Standort Kosten
04.11.2024 - 04.11.2024 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA Online Campus € 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
04.11.2024 - 04.11.2024 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345 € 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Zielgruppe
Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement, Verwaltung, technische Leitung), Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber/innen von Medizinprodukten, Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 750
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
25.105.016.01
Plätze
20

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