Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

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Kursbeschreibung

Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der Regulatory Affairs nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in 7 Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten - Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung - Technische Dokumentation und Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte - Validierung von Prozessen - QM-Anforderungen aus Normen - QM und Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte - Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen

Wann & Wo

Beginn

11.03.2025

Ende

09.05.2025

Uhrzeit

08:30

Dauer

336 Stunden

Ort

TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345

Weitere Termine Tabelle
Weitere Termine	Standort	Kosten
11.03.2025 - 09.05.2025 (zum Kurs)	TÜV AUSTRIA Online Campus	€ 3.870 zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Kontakt

E-Mail

stephanie.rex@tuv.at

Kontakt

+43 5 0454-8129

Ort

TÜV AUSTRIA Akademie

Straße

TÜV AUSTRIA-Platz 1

PLZ

2345

Ort

Brunn am Gebirge

Land

Österreich

Bundesland

Wien

Tel

+43 (0)5 0454-8000

Voraussetzungen

Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).

Ziele

Zielgruppe

Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte, die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.

Zertifikat(e)

Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.

Kosten

€ 3.870
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.

Förderungen

k.A.

Weitere Daten

Kursnummer

25.105.042.01

Plätze