Person Responsible for Regulatory Compliance TÜV®

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, und (IVDR) 2017/746 Artikel 15 fordern, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere verantwortliche Person/en für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennt (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance). Diese ist dafür zuständig, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Person Responsible for Regulatory Compliance ersetzt den/die Sicherheitsbeauftragte/n nicht nur, sondern hat auch einen erweiterten Verantwortungsbereich. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Die Ausbildung informiert über die Aufgaben einer PRRC für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika. Sie erfahren, welche Verantwortungen Sie übernehmen müssen, welche Kompetenzen verpflichtend sind und wie sie eventuelle Ordnungsstrafen vermeiden. Inhalte: - Aufgaben einer PRRC - Haftungsrechtliche Fragen - Kompetenzen (Anforderungen und Registrierung EUDAMED) - Abgrenzung zu Bevollmächtigten, Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberater/innen
Beginn
20.01.2025
Ende
21.01.2025
Uhrzeit
08:30
Dauer
16 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Wir empfehlen fortgeschrittene Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).
Zielgruppe
Hersteller/innen, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Qualitätsmanager/innen, Regulatory Affairs Manager/innen, Geschäftsführer/innen, Entwicklungsleiter/innen, Medizinprodukteberater/innen.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.
Kosten
€ 1.390
zzgl. € 152,- Prüfungs- & Zertifikatsgebühr; zzgl. 20 % USt. In der Zertifikatsgebühr ist ein Zertifikat (Deutsch oder Englisch) enthalten; bei Ausstellung beider Zertifikate zzgl. € 62,- zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
25.105.054.01
Plätze
20

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